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SAÚDE

Senado aprova evolução das bulas de medicamentos

Com base em relatório favorável de Nelsinho Trad (PSD-MS), plenário aprovou com 52 votos a favor, dez contrários e uma abstenção, o projeto de lei que regula a bula eletrônica de remédios

13 de abr de 2022 · bulas, Nelsinho Trad, remédios

No plenário do Senado, Nelsinho Trad mostra como vai funcionar a bula digital

Redação Scriptum com Agência Senado

Com base em relatório favorável do senador Nelsinho Trad (PSD-MS), o Plenário do Senado aprovou nesta terça-feira (12), com 52 votos a favor, dez contrários e uma abstenção, o projeto de lei que regula a bula eletrônica de medicamentos (PL 3.846/2021). A proposta, que segue agora para sanção presidencial, permite aos laboratórios inserirem QR Code nas embalagens de medicamentos para acesso a uma versão digital do impresso que acompanha obrigatoriamente os remédios e contém informações sobre a sua composição, utilidade, dosagens e as suas contra-indicações.

Nelsinho Trad acatou o texto aprovado na Câmara sem alterações de mérito, recusando as emendas de senadores. Conforme o texto, a bula impressa continua sendo exigida e não poderá ser dispensada — exceto em casos a serem definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O relator disse que as bulas digitais podem ser acessadas, também, como vídeo-bulas ou áudio-bulas. Ele garantiu que o projeto “preserva as prerrogativas da Anvisa” e que a agência continuará monitorando e fiscalizando a questão. “O projeto preserva inteiramente o texto da lei que criou a Anvisa. É um avanço que não tem volta. Não vai ser extinta a bula de papel, a bula digital será uma alternativa. Vai ser mais usada que a própria bula de papel”, disse o parlamentar sul-mato-grossense.

Nelsinho Trad acrescentou que, em sua avaliação, o texto aperfeiçoa a bula de remédios e a rastreabilidade do sistema. “Eu estou aqui com uma caixa de um medicamento genérico, do paracetamol, com o QR Code, onde eu vou pegar o meu aparelho, vou apontar para ele, vai abrir a bula digital, que é inclusiva, está aqui olha: Bula PDF; videobula e audiobula. Para quem tem problema de deficiência visual, bota na audiobula e ouve a bula inteira a respeito daquilo que está consumindo”, mostrou o senador ao defender a proposta no plenário.

As bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela agência, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa. O formato deve facilitar a leitura e a compreensão e deve permitir a conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.

O texto – proposto pelo deputado André Fufuca (PP-MA) – também revoga regras sobre controle de medicamentos constantes na Lei 11.903, de 2009, que previa um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos centralizado em instituição do governo federal para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos.

De acordo com o PL, o laboratório deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos de comercialização e distribuição para cada lote e os destinatários das remessas.

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